Petition nach Bluttest-Freigabe: Strengere Kontrollverfahren für Medizinprodukte

7 09 2012

Ich habe dem Deutschen Bundestag eine Petition mit der Forderung nach einem strengeren Zulassungs- und Freigabeverfahren für Medizinprodukte eingereicht.

Maßgeblicher Anstoß war für mich das auf den Markt Bringen des Pränaltests/Bluttests auf „Trisomie 21“ („Down-Syndrom“). Das zuständige Regierungspräsidium hatte auf Grundlage geltenden Gesetzes lediglich zu überprüfen, ob alle bürokratischen Hürden eingehalten wurden – und ob eine technische Funktionsprüfung des Tests durchgeführt wurde. Danach konnte das Produkt freigegeben werden.

Wie bei vielen anderen medizinischen Produkten wissen wir, dass solche Testungen oftmals nur an 30 – 50 Probanden stattfinden. Eine Risikobewertung oder eine ethische Einschätzung wird überhaupt nicht verlangt. Dies fordere ich zu ändern ein.

Ich habe beantragt, meine Petition öffentlich zuzulassen, dies wird nun geprüft. Die begrenzte Zeichenzahl bei der Einreichung hat leider keinen wirklichen Platz für eine theologische oder ethische Begründung gelassen – ich hoffe dennoch, dass das Anliegen und seine Ursachen deutlich geworden sind. Der Petition wurde die ID 35757 zugeordnet. So kann sie bereits vor der Veröffentlichung beim Petitionsausschuss selbst unterstützt werden (Post.Pet@Bundestag.de).

 

Wortlaut der Petition:

Forderung

Der Deutsche Bundestag möge beschließen, für die Freigabe von Medizinprodukten neben der bisher lediglich notwendigen technischen Funktionskontrolle die Vorlage einer Risikobewertung und einer ethischen Einschätzung zur Pflicht zu machen.

Das Verantwortungsbewusstsein der Hersteller und Vermarkter muss gestärkt werden – es ist nicht hinnehmbar, beispielsweise zwischen Medikamenten und einem Bluttest derart eklatante Unterschiede in der Genehmigung/Zulassung zu dulden.

 

Begründung

Aktuelle Beispiele, wie der sogenannte Pränalatest in Form einer Blutuntersuchung auf Trisomie 21 (”Down-Syndrom”), die immer häufiger werdende Anwendung von Stents bei Herzoperationen oder im Gehirn, aber auch zahlreiche Gelenkersatzteile, haben gezeigt, dass Medizinprodukte in Deutschland einem zu laxen Freigabeverfahren unterliegen. Hersteller und vermarktende Firmen müssen bisher nur gewisse bürokratische Hürden erfüllen und eine erfolgreiche technische Funktionskontrolle anhand weniger Versuche vorweisen, damit ein Produkt verwendet werden kann.

Die oben genannten Exempel belegen aber, dass erhebliche Risiken erst lange Zeit nach dem Inverkehrbringen durchschlagen (vergleiche u.a. die Berichterstattung von FRONTAL 21, ZDF vom 04. September 2012). Dies ist unter anderem auf die niedrigen Anforderungen an die Validität zurückzuführen, die der Gesetzgeber für Medizinprodukte vorgesehen hat.

Eine technische Überprüfung der Funktionalität an maximal 50 Probanden stellt keinen ausreichenden Abwägungsprozess zwischen Nutzen und Risiken dar. Viel eher müssen medizinische Produkte auf ihre langfristige Tauglichkeit hin getestet werden, sie sind vor der Freigabe nicht nur zusätzlichen Belastungsproben auszusetzen, sondern bedürfen einer gesonderten Risikoeinschätzung.

Eine derartige unabhängige Bewertung durch einen Dritten (Sachverständiger, Ämter, Institute…) hat das vermarktende Unternehmen beziehungsweise der Hersteller zum Prüfungsverfahren bei den Behörden neben dem bisher notwendigen Ergebnis einer qualitativen und technischen Funktionskontrolle ebenso vorzulegen wie eine ethische Einschätzung.

Gerade der erwähnte Bluttest macht klar: Zahlreiche Medizinprodukte des modernen Lebens nehmen erheblichen Einfluss auf bisher unangetastete moralische Fragestellungen. Sie sind deshalb nicht nur auf ihre technische und qualitative Funktionalität sowie ihr Risiko vorab zu untersuchen – sie müssen darüber hinaus auch von einer neutralen Ethik-Kommission, einem Wissenschaftsbeirat oder von mindestens zwei unabhängigen Fachpersonen auf dem Gebiet beurteilt werden.

Erst nach Vorlage all dieser Unterlagen darf die Behörde ihr Genehmigungsverfahren einleiten, das schlussendlich eine Zulassung von der Einhaltung aller erbrachten Testergebnisse, Bewertungen und Einschätzungen abhängig machen muss. Das bisherige Verständnis von Medizinprodukten als ledigliche Funktionsmittel ist nicht mehr haltbar. Sie sind im täglichen Einsatz um der Gesundheit willen so früh wie möglich unter besondere Beobachtung zu stellen und bedürfen daher mehr als eines “Durchwinkens”. Die Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass medizinische Produkte einer vollumfänglichen Prüfung unterzogen wurden und größtmögliche Sicherheit bieten.

 

Diskussionsanregung

Ist Ihnen bewusst, wie einfach Hersteller ihre medizinischen Produkte auf den Markt bringen können? Homöopathische Arzneimittel unterliegen strengeren Zulassungsbedingungen als beispielsweise eine Prothese oder ein Schwangerschaftstest.

Muss sich ein Land, das besonderen Wert auf korrekte Prüfungsverfahren legt und seinen Verbrauchern höchsten Schutz vor Risiken stellen will, nicht auch höhere gesetzliche Anforderungen zur Freigabe von solchen Medizinprodukten leisten?

Oder brächten derartige Hürden nur schlicht längere Verfahrenszeiten und würden damit den Fortschritt in der Medizintechnik und den Forschungsdrang nach neuen Produkten hemmen?

 

Dennis Riehle

 


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